Dalam industri alat kesehatan, keamanan dan mutu adalah dua hal yang tidak dapat ditawar. Untuk itu, banyak organisasi menerapkan ISO 13485, sebuah standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu khusus untuk perangkat medis.

Agar sistem ini berjalan efektif, diperlukan dokumen ISO 13485 yang lengkap, terstruktur, dan mudah dipahami. Artikel ini akan membahas secara komprehensif mulai dari pengertian, struktur, contoh dokumen, hingga FAQ dan kesimpulan.

Baca juga : Dokumen ISO 22000 – Panduan Lengkap Untuk Memenuhi Standar Keamanan Pangan

Apa Itu Dokumen ISO 13485?

Dokumen ISO 13485 adalah rangkaian dokumentasi yang disusun untuk merencanakan, menjalankan, mengontrol, dan mengevaluasi sistem manajemen mutu alat kesehatan. Dokumen ini menjadi bukti bahwa organisasi telah menerapkan proses pengendalian mutu sesuai standar internasional.

Dokumen tersebut mencakup kebijakan mutu, manual mutu, prosedur, instruksi kerja, formulir, catatan pengujian, hingga bukti implementasi.

Fungsi Utama Dokumen ISO 13485

Beberapa fungsi pentingnya antara lain:

• Menjamin proses produksi alat kesehatan lebih konsisten dan terkendali.

• Menjadi bukti objektif saat audit internal maupun eksternal.

• Menurunkan risiko produk gagal atau membahayakan pasien.

• Meningkatkan kepercayaan pelanggan dan regulator.

Mengapa Dokumen ISO 13485 Harus Lengkap?

Dokumen yang tidak lengkap dapat menyebabkan:

• Temuan major nonconformity saat audit.

• Ketidaksesuaian produk medis dengan regulasi.

• Produk cacat (defect) atau kegagalan fungsi.

Oleh karena itu, dokumentasi menjadi elemen vital dalam ISO 13485.

Jenis Dokumen Utama ISO 13485

Jenis dokumen dapat dikelompokkan sebagai berikut:

• Dokumen level 1: Kebijakan mutu, manual mutu

• Dokumen level 2: Prosedur (SOP)

• Dokumen level 3: Instruksi kerja (WI)

• Dokumen level 4: Formulir dan catatan mutu

---

Struktur Dokumen ISO 13485 Berdasarkan Klausul

ISO 13485 menggunakan pendekatan sistem manajemen mutu dengan fokus pada regulasi alat kesehatan. Meskipun tidak berbasis HLS seperti ISO 9001:2015, struktur klausulnya tetap sistematis.

Struktur Klausul ISO 13485

Tabel ringkas berikut menggambarkan struktur ISO 13485:

Dokumen Wajib (Mandatory Documents)

Dokumen wajib ISO 13485 antara lain:

• Manual mutu

• Kebijakan mutu

• Prosedur pengendalian dokumen

• Prosedur pengendalian rekaman

• Prosedur audit internal

• Prosedur CAPA (Corrective and Preventive Action)

• Prosedur validasi proses

• Catatan pengujian dan kalibrasi

• Catatan pelatihan karyawan

• File teknis perangkat medis (technical file)

Contoh Format Dokumen ISO 13485

Format standar yang bisa digunakan:

• Judul dokumen

• Nomor dokumen & revisi

• Tanggal berlaku

• Tujuan dokumen

• Ruang lingkup

• Tanggung jawab

• Definisi

• Prosedur operasional

• Lampiran (formulir, diagram alur, dll.)

Format ini memudahkan konsistensi di seluruh dokumen.

---

Cara Menyusun Dokumen ISO 13485 yang Baik

Untuk menghasilkan dokumen ISO 13485 yang komprehensif dan efektif, ada beberapa tahapan penting yang harus diperhatikan.

1. Pahami Proses Bisnis dan Risiko

Mulailah dengan menganalisis:

• Proses desain & development perangkat medis

• Proses pembelian

• Proses produksi

• Pengujian dan kalibrasi

• Penyimpanan & distribusi

ISO 13485 sangat fokus pada keselamatan pasien, sehingga analisis risiko tidak boleh dilewatkan.

2. Susun Dokumen yang Relevan dan Terukur

Dokumen harus:

• Sesuai kebutuhan regulasi

• Mengalir secara logis

• Mudah dipahami oleh operator

• Tidak bertele-tele

Dokumen yang terlalu banyak dapat membingungkan, sementara dokumen terlalu sedikit berpotensi menimbulkan temuan saat audit.

3. Lakukan Review dan Update Berkala

Dokumen harus diperbarui saat:

• Ada perubahan alat atau teknologi

• Ada temuan audit

• Perubahan regulasi medis

• Ada proses baru

Revisi harus dikendalikan melalui prosedur kontrol dokumen.

---

FAQ Seputar Dokumen ISO 13485

1. Apakah ISO 13485 wajib untuk produsen alat kesehatan?

Tidak selalu wajib, tetapi sangat direkomendasikan dan menjadi persyaratan di banyak negara, terutama untuk eksportir.

2. Berapa lama penyusunan dokumen ISO 13485?

Rata-rata 2–4 bulan tergantung kompleksitas proses dan besarnya perusahaan.

3. Apakah ISO 13485 sama dengan ISO 9001?

Tidak. ISO 13485 lebih fokus pada industri perangkat medis dan lebih ketat dalam hal regulasi, validasi, dan risiko.

4. Apakah dokumen ISO 13485 bisa digital?

Boleh. Asal terkontrol, dilindungi, dan mudah diakses saat audit.

5. Apa dokumen terpenting dalam ISO 13485?

Manual mutu, SOP, catatan produksi, file teknis, catatan uji dan kalibrasi, serta CAPA.

---

Kesimpulan

Dokumen ISO 13485 berperan sangat penting dalam memastikan mutu dan keamanan perangkat medis. Dokumentasi yang lengkap dan terstruktur akan membantu perusahaan dalam mengontrol setiap tahap proses, mengurangi risiko, serta memenuhi persyaratan regulasi nasional maupun internasional.

Dengan memahami struktur, jenis dokumen wajib, hingga cara menyusun dokumen yang efektif, perusahaan dapat meningkatkan keandalan sistem manajemen mutu dan mendapatkan kepercayaan tinggi dari pelanggan serta lembaga sertifikasi.

—

KONSULTASIKAN KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN

 

Website : PT Taf Multi Global
Telp kantor : +628131905750
Google Maps : ANNEX BUILDING (Bina Sentra, MENARA BIDAKARA 2, Lantai 4) Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12870