Dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM), dokumen ISO 9001 memainkan peran yang sangat penting. Dokumen ini bukan sekadar arsip administratif, melainkan bukti nyata bagaimana perusahaan menjalankan proses secara konsisten, terukur, dan sesuai standar internasional. Tanpa dokumentasi yang baik, organisasi akan kesulitan dalam audit, evaluasi kinerja, hingga peningkatan mutu.

Pada artikel ini, kita akan membahas secara lengkap jenis dokumen ISO 9001, struktur penyusunannya, manfaatnya untuk perusahaan, hingga FAQ yang sering ditanyakan.

Baca juga : Apa Itu ISO Akreditasi IAS? Penjelasan Lengkap dan Mudah Dipahami

Apa Itu Dokumen ISO 9001?

Dokumen ISO 9001 merupakan kumpulan dokumen yang menjelaskan bagaimana perusahaan merencanakan, melaksanakan, memantau, serta meningkatkan proses-prosesnya.

Pengertian Dokumen dalam ISO 9001

Dalam ISO 9001:2015, dokumentasi tidak lagi mewajibkan format tertentu. Namun perusahaan tetap harus memiliki informasi terdokumentasi (documented information) berupa:

• Prosedur

• Kebijakan

• Instruksi kerja

• Formulir

• Rekaman bukti pelaksanaan

Dokumen ini menjadi dasar sistem manajemen mutu agar berjalan secara konsisten.

Fungsi Dokumen ISO 9001

Beberapa fungsi utama dokumentasi dalam ISO 9001 adalah:

• Menjadi pedoman bagi karyawan dalam bekerja

• Menjamin konsistensi proses

• Mengurangi risiko human error

• Membantu perusahaan lulus audit

• Menjadi bukti objektif implementasi sistem mutu

Dokumen yang Wajib Ada di ISO 9001

Meskipun ISO 9001 bersifat fleksibel, beberapa dokumen wajib ada, di antaranya:

• Kebijakan Mutu

• Sasaran Mutu

• Prosedur Pengendalian Dokumen

• Prosedur Audit Internal

• Prosedur Tindakan Korektif

• Rekaman hasil pengukuran & evaluasi

---

Jenis-Jenis Dokumen ISO 9001

Untuk mempermudah, dokumen ISO 9001 dapat diklasifikasikan menjadi tiga tingkatan utama.

1. Dokumen Level 1: Kebijakan & Manual Mutu

Level ini memuat arahan utama dari manajemen, seperti:

• Kebijakan mutu

• Ruang lingkup sistem manajemen mutu

• Tujuan mutu

• Manual mutu (opsional, tapi banyak digunakan perusahaan)

Level 1 bersifat strategis dan menggambarkan komitmen perusahaan terhadap kualitas.

2. Dokumen Level 2: Prosedur Mutu

Prosedur adalah dokumen yang menjelaskan alur proses secara lebih rinci. Prosedur umum ISO 9001 meliputi:

• Prosedur audit internal

• Prosedur pengendalian dokumen

• Prosedur pengendalian produk tidak sesuai

• Prosedur tindakan korektif

• Prosedur evaluasi pemasok

Dokumen ini menjembatani kebijakan dan instruksi kerja.

3. Dokumen Level 3: Instruksi Kerja & Formulir

Dokumen level 3 adalah dokumen paling teknis, seperti:

• Instruksi kerja operator

• Cara pengecekan kualitas produk

• Panduan penggunaan mesin

• Formulir inspeksi

• Check sheet, log sheet, dan rekaman lain

Dokumen ini menjadi panduan harian di lapangan.

---

Cara Membuat Dokumen ISO 9001 yang Baik

Pembuatan dokumen harus mengikuti standar penulisan tertentu agar mudah dibaca dan dipahami.

Terapkan Struktur Dokumen yang Jelas

Struktur umum dokumen ISO 9001:

• Judul dokumen

• Kode dokumen

• Tanggal revisi

• Tujuan

• Ruang lingkup

• Definisi istilah

• Tanggung jawab

• Prosedur / instruksi

• Formulir terkait

Struktur ini memudahkan auditor menilai kelengkapan dokumen.

Melibatkan Pemilik Proses

Dokumen harus disusun berdasarkan input dari pemilik proses (process owner), bukan hanya tim ISO. Hal ini memastikan dokumen sesuai kondisi lapangan.

Gunakan Bahasa yang Simpel dan Konsisten

Gunakan kalimat aktif, instruksi langsung, dan hindari istilah teknis berlebihan. Dokumen ISO bertujuan mempermudah pekerjaan, bukan mempersulit.

---

Contoh Tabel Struktur Dokumentasi ISO 9001

Tabel ini sering digunakan sebagai acuan perusahaan dalam menyusun dokumentasi ISO.

---

FAQ (Pertanyaan yang Sering Ditanyakan)

1. Apakah ISO 9001 mewajibkan manual mutu?

Tidak wajib, tetapi banyak perusahaan tetap menggunakannya untuk memudahkan sistem dokumentasi.

2. Berapa jumlah dokumen yang harus dibuat untuk ISO 9001?

Tidak ada jumlah baku. Dokumen disesuaikan dengan kompleksitas proses perusahaan.

3. Apakah prosedur wajib ada?

Ya. Beberapa prosedur penting seperti audit internal, tindakan koreksi, dan pengendalian dokumen harus tersedia.

4. Apakah dokumen harus versi digital?

Tidak wajib, namun versi digital lebih mudah dikontrol dan diperbarui.

5. Berapa lama revisi dokumen harus dilakukan?

Tergantung kebutuhan. Namun biasanya perusahaan melakukan review minimal 1 kali per tahun.

---

Kesimpulan

Dokumen ISO 9001 merupakan fondasi penting dalam membangun sistem manajemen mutu yang solid. Dengan dokumentasi yang baik, perusahaan dapat menjalankan proses secara konsisten, meningkatkan keandalan produk atau layanan, serta lebih siap menghadapi audit.

Memahami jenis dokumen, struktur penyusunannya, dan fungsi masing-masing dokumen adalah langkah awal yang wajib dilakukan sebelum menerapkan ISO 9001 secara penuh.

Dengan panduan di atas, perusahaan bisa mulai menyusun, menata, atau memperbaiki dokumentasi ISO 9001 agar lebih rapi, terstruktur, dan mudah digunakan seluruh karyawan.

—

KONSULTASIKAN KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN

 

Website : PT Taf Multi Global
Telp kantor : +6281286519588
Google Maps : ANNEX BUILDING (Bina Sentra, MENARA BIDAKARA 2, Lantai 4) Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12870