ISO 13485 adalah standar internasional yang dirancang khusus untuk mengatur sistem manajemen mutu di industri alat kesehatan. Standar ini memastikan bahwa setiap tahap mulai dari desain, produksi, penyimpanan, hingga distribusi dilakukan dengan pengendalian mutu yang ketat dan sesuai regulasi global. Bagi perusahaan yang ingin memasarkan produknya secara internasional, ISO 13485 bukan lagi sekadar pilihan, tetapi menjadi kebutuhan penting untuk membangun kepercayaan dan memastikan keamanan produk.
Baca juga : Apa Itu ISO? Pengertian dan Tujuan Utamanya
Mengenal ISO 13485 dan Tujuan Utamanya
ISO 13485 berfokus pada bagaimana perusahaan memastikan kualitas dan keamanan alat kesehatan secara konsisten. Standar ini dirancang untuk membantu produsen memenuhi persyaratan hukum serta regulasi yang berlaku di berbagai negara.
Mengapa ISO 13485 Begitu Penting?
Industri alat kesehatan berada dalam kategori high-risk karena berkaitan langsung dengan nyawa manusia. Kesalahan kecil saja dapat berdampak fatal. Dengan adanya ISO 13485, perusahaan dapat memastikan bahwa seluruh proses berjalan dengan standar mutu tinggi dan terkontrol. Standar ini membuat perusahaan lebih siap menghadapi audit, inspeksi, maupun persyaratan izin edar.
Keterkaitan dengan Regulasi Global
Banyak negara yang menjadikan ISO 13485 sebagai salah satu dasar penilaian persyaratan izin edar. Misalnya:
-
CE Marking untuk Eropa
-
FDA untuk Amerika Serikat
-
Izin edar Kemenkes RI untuk Indonesia
Memiliki ISO 13485 membantu perusahaan mempercepat proses masuk ke pasar global.
Keunggulan Dibanding Sistem Mutu Umum
Tidak seperti ISO 9001 yang bersifat umum, ISO 13485 dibuat secara spesifik untuk industri alat kesehatan. Standar ini lebih detail dalam persyaratan dokumentasi, manajemen risiko, pengendalian desain, dan proses produksi.
Manfaat Utama Penerapan ISO 13485 bagi Perusahaan
ISO 13485 tidak hanya membantu perusahaan memenuhi regulasi, tetapi juga meningkatkan kualitas operasional secara keseluruhan.
Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan dan Mitra
Dengan sertifikasi ISO 13485, perusahaan memperoleh bukti bahwa sistem manajemen mutunya sudah memenuhi standar internasional. Hal ini meningkatkan kepercayaan dari rumah sakit, distributor, maupun pelanggan global. Reputasi perusahaan meningkat dan peluang kerja sama baru terbuka lebih luas.
Mengurangi Risiko dan Meningkatkan Efisiensi
Dokumentasi yang baik dan proses yang terstruktur membuat perusahaan lebih mudah mengontrol kualitas. Risiko cacat produk menurun, proses menjadi konsisten, dan keluhan pelanggan dapat diminimalisir. Efisiensi ini juga membantu perusahaan menekan biaya operasional.
Meningkatkan Daya Saing di Pasar Global
Perusahaan yang menerapkan ISO 13485 biasanya lebih unggul karena mampu menghasilkan produk yang aman, berkualitas, dan mudah diterima di pasar internasional. Dengan standar yang jelas, perusahaan bisa bersaing dengan produsen besar dari berbagai negara.
Tahapan Implementasi ISO 13485 dalam Perusahaan
Untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485, perusahaan harus melalui beberapa tahap penting. Prosesnya membutuhkan komitmen, waktu, dan konsistensi.
Gap Analysis sebagai Langkah Awal
Gap analysis dilakukan untuk mengidentifikasi sejauh mana sistem mutu yang ada telah memenuhi persyaratan ISO 13485. Dari sini, perusahaan dapat mengetahui area mana yang perlu ditingkatkan atau dibangun dari awal.
Penyusunan Dokumentasi Sistem Mutu
Dokumentasi adalah jantung dari ISO 13485. Ini mencakup:
-
SOP dan instruksi kerja
-
Kebijakan mutu
-
Catatan pengujian
-
Formulir dan bukti rekaman proses
Dokumentasi harus mudah diakses, teratur, dan konsisten digunakan dalam aktivitas operasional.
Pelatihan, Audit Internal, dan Audit Sertifikasi
Tahap selanjutnya adalah memberikan pelatihan kepada karyawan agar memahami standar yang diterapkan. Setelah berjalan, perusahaan melakukan audit internal. Jika semua sudah sesuai, barulah perusahaan mengajukan audit eksternal ke lembaga sertifikasi resmi.
—
KONSULTASIKAN KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
Website : PT Taf Multi Global
Telp kantor : +628131905750
Google Maps : ANNEX BUILDING (Bina Sentra, MENARA BIDAKARA 2, Lantai 4) Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12870