Buat kamu yang berkecimpung di bidang alat kesehatan, pasti sudah tidak asing dengan dua istilah ini:

ISO 13485 dan CDAKB. Keduanya sama-sama penting, tapi kalau ditanya mana yang lebih penting, banyak profesional sepakat bahwa ISO 13485 berada satu level di atas.

Kenapa bisa begitu? Yuk kita bahas dengan gaya santai biar gampang dicerna.

Daftar ISI

ISO 13485 vs CDAKB: Kenapa Perbandingan Ini Penting?

Lingkup ISO 13485 Lebih Luas

ISO 13485 adalah standar internasional yang mengatur seluruh proses pembuatan alat kesehatan—mulai dari desain, produksi, risk management, quality control, hingga post-market.
Sementara CDAKB fokus pada distribusi: bagaimana produk disimpan, dikirim, dan didokumentasikan.

Dengan lingkup seluas itu, ISO 13485 punya bobot yang jauh lebih besar dalam menilai apakah suatu produk benar-benar layak masuk pasar.

ISO 13485 Diakui Secara Global

CDAKB hanya berlaku di Indonesia.
ISO 13485? Dipakai di hampir seluruh negara di dunia.

Artinya, kalau kamu punya ISO 13485, produkmu lebih dipercaya—baik oleh regulator, distributor, maupun konsumen internasional.

ISO 13485 Mempengaruhi Izin Edar Secara Langsung

ISO 13485 menjadi dasar untuk regulasi alat kesehatan di banyak negara. Tanpa standar mutu ini, proses perizinan bisa lebih lama atau bahkan tidak bisa dilakukan.

CDAKB memang penting untuk distribusi lokal, tapi ISO 13485 sering menjadi syarat utama bagi produk untuk lolos evaluasi keselamatan dan mutu.

Alasan Kenapa ISO 13485 Lebih Penting Dibanding CDAKB

Menjamin Mutu Produk dari Hulu ke Hilir

ISO 13485 memastikan bahwa produk dibuat dengan proses yang konsisten, aman, dan terkontrol. Dampaknya? Risiko cacat produk atau masalah keamanan jauh lebih rendah.

CDAKB hanya memastikan produk tetap aman setelah diproduksi.

Analoginya begini:

ISO 13485 = memastikan roti dibuat dengan cara yang higienis dan berkualitas.
CDAKB = memastikan roti tidak rusak selama pengiriman.
Keduanya penting, tapi kualitas inti datang dari proses produksi.

Meningkatkan Kepercayaan Pasar

Perusahaan yang sudah tersertifikasi ISO 13485 dianggap lebih profesional, lebih terstruktur, dan lebih bisa menjamin keamanan produk.
Bahkan banyak tender rumah sakit atau distributor besar mensyaratkan ISO 13485 sebagai bukti kompetensi.

Hal ini tidak berlaku pada CDAKB, karena CDAKB lebih ke arah compliance distribusi.

Menjadi “Tiket Masuk” Pasar Internasional

Kalau kamu ingin produkmu diekspor atau dijual ke negara lain, ISO 13485 hampir selalu jadi syarat utama.

Tanpa ISO 13485, pintu global bisa tertutup rapat.

Sedangkan CDAKB hanya menjadi persyaratan internal Indonesia dan tidak memiliki pengaruh terhadap pasar luar negeri.

Jadi, Apakah CDAKB Tidak Penting?

CDAKB Tetap Wajib untuk Distribusi

Jika kamu distributor di Indonesia, CDAKB tetap wajib. Tanpa ini, menjalankan bisnis distribusi alat kesehatan bisa melanggar regulasi.

ISO 13485 dan CDAKB Saling Melengkapi

Walaupun ISO 13485 lebih penting dari sisi kualitas produk, CDAKB tetap bagian penting dalam rantai pasok alat kesehatan di Indonesia.

ISO 13485 memastikan barang yang dibuat bagus,
CDAKB memastikan barang bagus itu tidak rusak selama perjalanan.

Prioritas Perusahaan Tergantung Jenis Usahanya

Produsen → ISO 13485 lebih penting.
Distributor → CDAKB wajib, tapi tidak lebih utama dari sistem produksi.
Importir → Bisa perlu keduanya.

Tapi secara umum, jika berbicara “standar kualitas” dan “keselamatan pasien”, ISO 13485 memang punya bobot lebih besar.

Kesimpulan

ISO 13485 lebih penting dibanding CDAKB karena lingkupnya lebih luas, diakui secara global, menjadi dasar regulasi kualitas produk, dan memberikan kepercayaan lebih besar di pasar.

Meski begitu, CDAKB tetap diperlukan dalam distribusi alat kesehatan di Indonesia.

Jika kamu ingin bisnis alkes berkembang secara profesional dan kompetitif, ISO 13485 adalah standar yang tidak bisa diabaikan.

—

KONSULTASIKAN KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN

Website : PT Taf Multi Global
Telp kantor : +628892259475 / +6285285414711
Google Maps : ANNEX BUILDING (Bina Sentra, MENARA BIDAKARA 2, Lantai 4) Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12870

Kenapa ISO 13485 Lebih Penting Dibanding CDAKB?