Manual Mutu ISO 13485: Panduan Lengkap Isi, Struktur, dan Contohnya
Manual mutu ISO 13485 merupakan dokumen kunci dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan. Standar ini dirancang khusus untuk organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, distribusi, instalasi, dan layanan alat kesehatan, termasuk perusahaan farmasi, distributor alat medis, hingga manufaktur medical device. Manual mutu bukan sekadar dokumen administratif, melainkan cerminan komitmen organisasi terhadap mutu produk, keselamatan […]
Dokumen ISO 13485 – Panduan Lengkap untuk Membangun Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Dalam industri alat kesehatan, keamanan dan mutu adalah dua hal yang tidak dapat ditawar. Untuk itu, banyak organisasi menerapkan ISO 13485, sebuah standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu khusus untuk perangkat medis. Agar sistem ini berjalan efektif, diperlukan dokumen ISO 13485 yang lengkap, terstruktur, dan mudah dipahami. Artikel ini akan membahas secara komprehensif mulai […]