Dokumen ISO 13485 – Panduan Lengkap untuk Membangun Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Dalam industri alat kesehatan, keamanan dan mutu adalah dua hal yang tidak dapat ditawar. Untuk itu, banyak organisasi menerapkan ISO 13485, sebuah standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu khusus untuk perangkat medis. Agar sistem ini berjalan efektif, diperlukan dokumen ISO 13485 yang lengkap, terstruktur, dan mudah dipahami. Artikel ini akan membahas secara komprehensif mulai […]
Jasa Konsultasi ISO 13485: Solusi Terbaik Untuk Meningkatkan Mutu Produk Alat Kesehatan
Industri alat kesehatan memiliki regulasi yang ketat karena berkaitan langsung dengan keselamatan pasien. Oleh sebab itu, perusahaan yang bergerak dalam produksi, distribusi, dan layanan alat kesehatan dituntut untuk memiliki sistem manajemen mutu yang kuat dan terstandarisasi. ISO 13485 menjadi standar internasional yang wajib dipenuhi untuk menjamin kualitas dan keamanan produk medis. Banyak perusahaan akhirnya memilih […]
Pentingnya ISO 13485 untuk Industri Alat Kesehatan: Kenapa Tidak Boleh Dianggap Remeh?
ISO 13485 mungkin terdengar seperti nama robot dari film sci-fi, tapi sebenarnya ini adalah salah satu standar paling penting untuk industri alat kesehatan. Buat kamu yang berkecimpung di sektor ini baik sebagai produsen, distributor, atau penyedia layanan terkait memahami dan menerapkan ISO 13485 bukan cuma “nice to have”, tapi benar-benar wajib. Dalam artikel ini, kita […]
ISO 13485: Panduan Lengkap Sistem Manajemen Mutu untuk Industri Alat Kesehatan
ISO 13485 adalah standar internasional yang dirancang khusus untuk mengatur sistem manajemen mutu di industri alat kesehatan. Standar ini memastikan bahwa setiap tahap mulai dari desain, produksi, penyimpanan, hingga distribusi dilakukan dengan pengendalian mutu yang ketat dan sesuai regulasi global. Bagi perusahaan yang ingin memasarkan produknya secara internasional, ISO 13485 bukan lagi sekadar pilihan, tetapi […]