Prinsip Utama
ISO 9001 adalah standar yang dikembangkan oleh International Organization for Standardization (ISO) yang menetapkan kriteria sistem manajemen mutu.
Prinsip utama ISO 9001:2015 didasarkan pada pendekatan berorientasi proses untuk manajemen mutu.
Prinsip-prinsip ini memberikan landasan bagi organisasi untuk memperbaiki proses mereka dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Pendekatan Proses
Dalam konteks ISO 9001:2015, pendekatan proses merupakan prinsip dasar yang mendasari sistem manajemen mutu (SMM).
Pendekatan ini berfokus pada pengelolaan dan peningkatan proses dalam suatu organisasi untuk mencapai hasil yang diinginkan dan memenuhi persyaratan pelanggan secara efektif dan efisien.
Pendekatan proses adalah salah satu perubahan utama yang diperkenalkan dalam revisi standar ISO 9001 tahun 2015, menekankan pentingnya pendekatan yang sistematis dan terintegrasi untuk mengelola proses.
Berikut adalah beberapa aspek kunci dari pendekatan proses dalam ISO 9001:2015:
Definisi Proses
ISO 9001 mendefinisikan proses sebagai serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan input untuk memberikan hasil yang diinginkan.
Suatu proses dapat berupa tugas sederhana atau serangkaian aktivitas kompleks yang bekerja sama untuk mencapai tujuan tertentu.
Identifikasi Proses
Organisasi diharuskan untuk mengidentifikasi dan mendokumentasikan proses yang diperlukan untuk SMM dan penerapannya di seluruh organisasi.
Ini termasuk proses yang terkait dengan realisasi produk (misalnya, desain, produksi, dan pengiriman) dan proses pendukung (misalnya, pelatihan, pembelian, dan kalibrasi).
Interaksi Proses
Standar menekankan pemahaman bagaimana proses berinteraksi satu sama lain.
Ini berarti mempertimbangkan input, output, dan interaksi antar proses untuk memastikan kelancaran aliran aktivitas dan informasi di seluruh organisasi.
Pendekatan Proses dalam Dokumentasi
Saat mengembangkan dokumentasi SMM, organisasi didorong untuk mengadopsi struktur berbasis proses.
Ini melibatkan pengorganisasian dokumen dan prosedur berdasarkan proses daripada memiliki kumpulan dokumen terpisah untuk setiap departemen atau fungsi.
Perencanaan dan Pengendalian
Pendekatan proses mengharuskan organisasi untuk merencanakan dan mengimplementasikan proses, menetapkan kriteria untuk keefektifannya, dan menerapkan pengendalian untuk memastikan proses tersebut dilaksanakan sebagaimana dimaksud.
Ini termasuk menetapkan tujuan, menentukan tanggung jawab, dan menetapkan metrik kinerja.
Peningkatan Berkesinambungan
Dengan pendekatan proses, fokusnya adalah pada perbaikan proses yang berkelanjutan untuk meningkatkan efisiensi, mengurangi pemborosan, dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Organisasi diharapkan untuk memantau dan mengukur proses mereka secara teratur, menganalisis data kinerja, dan mengambil tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan.
Pemikiran Berbasis Risiko
Pendekatan proses selaras dengan konsep pemikiran berbasis risiko yang diperkenalkan dalam ISO 9001:2015.
Ini melibatkan identifikasi dan penanganan potensi risiko dan peluang yang terkait dengan proses untuk meningkatkan kemampuan mereka mencapai hasil yang diinginkan dan mencegah dampak negatif.
Kesimpulan
Dengan mengadopsi pendekatan proses, organisasi dapat meningkatkan keefektifan dan efisiensi keseluruhan dari sistem manajemen mutu mereka, yang mengarah pada kepuasan pelanggan yang lebih baik, pengurangan cacat, dan peningkatan kinerja.
Ini juga mendorong pandangan yang lebih holistik dari kegiatan organisasi, memungkinkan integrasi dan koordinasi yang lebih baik di antara berbagai fungsi dan departemen.
